RESOLUÇÃO - RDC No- 5, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011 Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária modificou as exigências para fabricantes e importadores de agulhas, seringas e equipos – materiais utilizados em procedimentos médicos e hospitalares. Em 360 dias, o registro destes produtos passa a ser obrigatório no Brasil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (7/2).

Baseadas em normas técnicas nacionais e internacionais, as resoluções RDC 3/2011, RDC 4/2011 e RDC 5/2011 estabelecem os requisitos mínimos de identidade e de qualidade para as agulhas, seringas e equipos.  Antes, esses produtos eram apenas cadastrados na Anvisa.

Fabricantes e importadores devem observar as novas exigências estabelecidas pela Agência. Entre os requisitos para obtenção do registro desses materiais, está a obrigatoriedade de apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), emitido pela Agência, e da Certificação de Conformidade do Inmetro.

Fonte: Anvisa

http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=07/02/2011&jornal=1&pagina=69&totalArquivos=160